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2019-04-01     作者:     文章来源:     点击数:3654 

  医疗器械相信大家都不陌生,去医院看病时,医生护士所使用的工具都是医疗器械。医疗器械也是有类别划分的,以安全程度划分,划分类别如下:

  一类医疗器械:风险系数低,不需要获得许可证即可经营。

  二类医疗器械:风险较低,常规使用可保 安全的,如纱布绷带等。需要获得备案。

  三类医疗器械:风险较高,需要非常专业严谨地使用以确保安全。输液管,人工晶体。需要获得许可证明。

  如想经营医疗器械,首先要定位好,自己到底要做哪类的医疗器械,可以单做一类,也可以所有都做。只需要拿到许可以及备案好就可以。二类医疗器械备案,三类医疗器械需要拿到许可 ,都可帮助您顺利拿到资质。

  申请医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料:

  1.第二类医疗器械经营备案表

  2.营业执照和组织机构代码证复印件

  3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历或者职称复印件

  4.组织机构与部门设置说明

  5.经营范围、经营方式说明;

  6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;

  7.经营设施、设备目录;

  8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

  9.经办人授权证明。

  而三类许可证明,在这个基础上还需要增加一个专业得软件,监控医疗器械出入情况,这个软件是必要申请条件,除了这些 还需要由工作人员做场地勘察,对于仓库摆放,经营场所,以及人员问一些问题,是审批许可资质的重要环节。